Curso de Validação de Limpeza – 3 dias – Presencial – São Paulo – Agosto/2018

Curso de Validação de Limpeza – 3 dias – Presencial – São Paulo – Agosto/2018

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO –  3 DIAS – PRESENCIAL – SÃO PAULO

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 166/2017
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA

 

1.    DATAS:

15, 16 e 17/08/2018 (Quarta- feira, quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 24 horas

 

2.    LOCAL:

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B –  Sala de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas
Barra Funda São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

 

 3. VALOR

3 dias – 15, 16 e 17/08/2018 – Curso completo

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-3-dias-presencial-sao-paulo/

  • Inscrição até 30/07: R$ 1.600,00 em até 10x sem juros
  • Inscrição após 30/07: R$ 1.700,00 em até 10x sem juros

 

2 dias – 15 e 16/08/2018 – Validação de limpeza avançado

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-2-dias-presencial-sao-paulo/

  • Inscrição até 30/07: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
  • Inscrição após 30/07: R$ 1.200,00 em até 10x sem juros

 

1 dia – 11/05/2018 – Curso de validação de metodologia analítica para validação de limpeza

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-1-dia-presencial-sao-paulo-copia/

  • Inscrição até 30/07: R$ 700,00 em até 10x sem juros
  • Inscrição após 30/07: R$ 750,00 em até 10x sem juros

 

4. PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú

Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-3-dias-presencial-sao-paulo/ – confirmação da vaga de forma automática.

 

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • Data do pagamento (data a ser negociada  – antes da realização do evento)

 

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917B Barra Funda São Paulo – até 10/08/2018.

 Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424

11 992961326

 Mais informações:

5. MATRÍCULA

A matrícula pode ser feita através deste site. Clique no botão “Inscreva-se agora”

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

6. VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

 

7. PROGRAMAÇÃO:

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO

1º DIA – (15/08/2018) – VALIDAÇÃO LIMPEZA – INTRODUÇÃO, ESCOLHA DO PIOR CASO E PROTOCOLO

9:00h às 9:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

9:30h às 10:00h: Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

10:00h às 10:15h: História da validação de limpeza

  • FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  • FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  • ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

 

10:15h às 10:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Comprometimento da empresa
  • Equipe de validação
  • Tipos de limpeza de equipamentos

10:40h às 12:00h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação – exemplo: apresentação de modelo
  • Plano de validação de limpeza – exemplo: apresentação de modelo
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

 

12:00h às 13:00h: Almoço

 

13:00h às 14:15h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 17/2010
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos e de peças cirúrgicas – escolha do pior caso para produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014
  • Validação de limpeza de vidraria – escolha do pior caso para kits de análise segundo a RDC nº 16/2013

14:15h às 14:40h: Coffee break

14:40h às 16:00h: Exercícios para a escolha do pior caso.

Caso aluno fará a seleção de 2 casos diferentes para a determinação do pior caso.

Produtos a serem selecionados pelo aluno:

  • Cosméticos
  • Medicamento (veterinário e humano)
  • Fitoterápicos
  • Produtos médicos
  • Kit de reagente para análise
  • Lotes em campanha

16:00h às 17:00h: Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
  • Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

2º DIA – 16/08/2018 – VALIDAÇÃO LIMPEZA – CÁLCULOS, AMOSTRAGEM E OUTROS TIPOS DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

 

9:00h às 10:30h: Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo de LeBlanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • ADE – FDA
  • Cálculo para limite microbiano

 

10:30h às 12:00h: Exercício de Cálculos

  • Cálculo de LeBlanc para ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo de Noel – detergente e cosméticos
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – swab
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – rinsagem

 

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

13:30h às 14:15h: Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

14:15h às 14:45h: Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

14:45h às 15:05h: Coffee break

15:05h às 16:00h: Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
  • Validação de limpeza de peças cirúrgicas

 

16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação

  • Relatório de Validação
  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

 

16:30h: Dúvidas 

17:00h: Encerramento

3º DIA – 17/08/2018 – VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

9:00h às 9:15h: Apresentação

  • Apresentação: palestrante e participantes;

9:15h às 9:30h: Legislação e métodos aceitáveis

  • Métodos específicos
  • Métodos não específicos

9:30h às 12:00h: Parâmetros da Validação Analítica – RDC nº 166/17

  • Dados importantes para começar a Validação Analítica
  • Determinação do Limite Máximo (ppm) – Cálculo – Interação entre Validação e P&D
  • Especificidade
  • Linearidade
  • Exatidão – swab (amostragem direta)
  • Exatidão – rinsagem (amostragem indireta)
  • Exatidão – cálculo do fator de recuperação na amostra analisada (swab e rinsagem)
  • Precisão – Repetibilidade
  • Precisão – Intermediária
  • Robustez

 

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Métodos para validação analítica do agente de limpeza (detergente)

13:30h às 14:15h: Métodos para validação analítica de cosméticos

  • Importância da validação da metodologia de cosméticos para a validação de limpeza
  • Farmacopeia x validação de metodologia

14:15h às 14:45h: Métodos para validação analítica de produtos médicos e odontológicos (cirúrgicos)

14:45h às 15:05h: Coffee break

15:05h às 15:25h: TOC

  • Considerações sobre o TOC na validação de limpeza

15:25h às 16:15h: Produtos de degradação na validação de limpeza

  • RDC nº 53/13 – Pesquisa de Produtos de degradação na validação de limpeza

 

16:15h às 17:00h: Impurezas Elementares

  • FDA – Q3D Elemental Impurities Guidance for Industry – 2015
  • USP 232
  • Técnicas de Analíticas para avaliação de impurezas elementares na rota produtiva do pior caso.

17:00h: Dúvidas e entrega de certificado

17:15h: Encerramento

 

8. MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia

Fernanda Bidoia

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 

Tiago Cappozzi

Tiago

Formado em 2005 em Farmácia/Bioquímica na Universidade Paulista, tem mais de 10 anos de experiência em Desenvolvimento e Validação Analítica de Métodos, com ênfase na Validação de Limpeza. Experiência em análises de bancada, OOS/FDE, gestão de equipe, implantação de laboratório físico-químico, auditorias e treinamentos especializados. Trabalhou em grandes multinacionais, como Takeda e Novartis, fazendo parte da equipe que realizou a validação de limpeza dessas empresas.

Atua como consultor especialista de Validação Analítica na Consultoria Farmacêuticas desde de Novembro de 2017.

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