Curso de Validação de Limpeza Intensivo – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de Limpeza Intensivo – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso de Validação de  Limpeza Intensivo –  2 dias -Presencial – São Paulo

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos,  cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 60/2014
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 166/17
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA

1. Datas:

28 e 29/09/2017 (quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 16 horas

 

2. Local:

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

Térreo –  Sala de Treinamento da Pós-Graduação Cruzeiro do Sul
Barra Funda
São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

 

 3. Valor

 

4. Pagamento

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros
via site https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-2-dias-presencial-sao-paulo/ – confirmação da vaga de forma automática

      

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

  • Nome completo ou razão social da empresa
  • CPF ou CNPJ
  • Endereço com cep
  • Data do pagamento (data a ser negociada  – antes da realização do evento)

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102 Barra Funda São Paulo – até 27/09/2017.

 

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

 

5. Inscrição

A inscrição pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-2-dias-presencial-sao-paulo/

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-2-dias-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

6. Vagas limitadas

As vagas são limitadas.

 

 

7. Ministrante

Fernandadeoliveirabidoia

Fernanda de Oliveira Bidóia

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 

8. Programação

Curso de Validação de Limpeza Intensivo – (28/09)

1º dia – 28/09/2017

9:00h às 9:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

 

9:30h às 10:00h: Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

 

10:00h às 10:15h: História da validação de limpeza

  • FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  • FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  • ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

 

10:15h às 10:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Comprometimento da empresa
  • Equipe de validação
  • Tipos de limpeza de equipamentos

 

10:40h às 12:00h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação – exemplo: apresentação de modelo
  • Plano de validação de limpeza – exemplo: apresentação de modelo
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

 12:00h às 13:00h: Almoço

 13:00h às 14:15h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 17/2010
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos e de peças cirúrgicas – escolha do pior caso para produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014
  • Validação de limpeza de vidraria – escolha do pior caso para kits de análise segundo a RDC nº 16/2013

14:15h às 14:40h: Coffee break

14:40h às 16:00h: Exercícios para a escolha do pior caso.

Caso aluno fará a seleção de 3 casos diferentes para a determinação do pior caso.

Produtos a serem selecionados pelo aluno:

  • Cosméticos
  • Medicamento (veterinário e humano)
  • Fitoterápicos
  • Produtos médicos
  • Kit de reagente para análise
  • Lotes em campanha
  • Tempo de sujo e tempo de limpo

16:00h às 16:30h: Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
  • Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

 

 

2º Dia – 29/09/2017

9:00h às 10:30h: Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo de LeBlanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • PDE – FDA – excipientes
  • Cálculo para limite microbiano

 

10:30h às 12:00h: Exercício de Cálculos

  • Cálculo de LeBlanc para ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo de Noel – detergente e cosméticos
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – swab
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – rinsagem

 

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

 

13:30h às 14:15h: Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

 

14:15h às 14:45h: Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

 

14:45h às 15:05h: Coffee break

 

15:05h às 16:00h: Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
  • Validação de limpeza de peças cirúrgicas

 

16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação

Relatório de Validação

  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

 

16:30h: Dúvidas e entrega de certificado

17:00h: Encerramento

 

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