Curso de Integridade de Dados e Compliance nas Boas Práticas de Fabricação- 1 dia – Presencial – São Paulo

Curso de Integridade de Dados e Compliance nas Boas Práticas de Fabricação- 1 dia – Presencial – São Paulo

Curso de Integridade de Dados e Compliance nas Boas Práticas de Fabricação-  1 dia – Presencial – São Paulo

 objetivo deste curso é ensinar a metodologia, o objetivo, e a importância da integridade de dados na rotina das atividades da indústria regulada. A integridade de dados é crítica em todo o ciclo de vida dos dados com impacto BPx, e abrange a criação, modificação, processamento, manutenção, arquivamento, recuperação, transmissão e a disposição dos dados após o término do período de retenção do registro.

A integridade dos dados com impacto BPx integram o Sistema de Gestão da Qualidade e são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle, rastreabilidade, segurança e precisão das informações e a conformidade (compliance) dos registros. A estratégia adotada para este curso é mostrar a criticidade da integridade de dados, atividades relacionadas, além dos requerimentos normativos Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que atuam ou queiram se especializar em integridade de dados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • CP nº 653/2019
  • EMEA
  • FDA – CFR 21 part 11
  • GAMP5
  • Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

DATA

 08/11/2019  (Sexta-Feira)  carga horária: 8 horas

LOCAL

 Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 1 dia – 08/11/2019

⦁ Inscrição até 30/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 30/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

 CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS E COMPLIANCE NAS BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

Dia 1 (08/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo

  • Introdução
  • Objetivo
  • Conceitos Gerais sobre Integridade de Dados – ALCOA
  • Requerimentos Regulatórios nacionais e internacionais
  • Ciclo de Vida dos Dados
  • Gerenciamento de Riscos
  • Governança de Dados e sua Aplicabilidade na Indústria Regulada
  • Técnicas para Apoio na Tomada de Decisões
  • Falhas e Ações de Investigação na Integridade de Dados
  • Controle de acesso
  • Assinatura eletrônica
  • Registros eletrônicos
  • Trilha de auditoria
  • Segurança nos acessos
  • Metodologia para implementação da integridade de dados na indústria regulada

Exercícios práticos

Término: 17:30h – 18:00h

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE DO CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS

Joselene Farias

Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de  projetos pela Fundação Getúlio Vargas.

Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de  Infraestrutura de TI,  erenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.

Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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