Curso de Holding Time – Presencial – São Paulo

Curso de Holding Time – Presencial – São Paulo

Curso de Holding Time – Presencial – São Paulo – 8h

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

Treinamento presencial sobre os estudos de Holding Time de matérias-primas fracionadas (pesadas) e de processos produtivos (líquidos, semissólidos, sólidos e injetáveis), segundo as técnicas preconizadas pelas principais Agências Regulatórias Internacionais (EMA, FDA e WHO), além do atendimento à ANVISA e do PIC/S.

O curso tem como objetivo a compreensão do conceito de Holding Time, técnicas aplicadas na amostragem de acordo com a forma farmacêutica e produto, a importância da consecutividades dos lotes,  diretrizes específicas sobre o estudo, análises necessárias, elaboração de análise de risco, protocolo e estudo de estabilidade e estudos de casos, em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

O curso também aborda a necessidade do tratamento estatístico dos resultados analíticos e de estabilidade.

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

 

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • EMA
  • WHO – Annex 4
  • FDA

DATA

 29/11/2019 (sexta-feira) – Curso de Holding Time – carga horária: 8 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP ⦁ Curso com material impresso e certificado. ⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 ⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 31/10/2019- R$ 750,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2019: R$ 850,00

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

PROGRAMAÇÃO

HOLDING TIME

(29/11/2019) – Início: 9:00h

Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais.

 

Introdução

  • O que é holding time?
  • Conceitos fundamentais
  • Aplicação do estudo de holding time
  • Objetivos dos estudos de HT
  • Normas e guias
  • Equívocos constantes

Planejamento do estudo de Holding Time

  • Coleta de dados
  • Tempos de estocagem
  • Planejamento do estudo

Documentos do estudo de HT

  • PMV
  • Análise de Risco
  • Protocolo
  • Formulários de Acompanhamento
  • Relatório parcial
  • Análise estatística
  • Relatório de estabilidade
  • Relatório Final
  • CPV x Monitoramento x RPP

Estratégia do estudo de Holding Time

  • Porque não podemos utilizar o pior caso
  • Características das moléculas a serem consideradas
  • Condições de armazenamento
  • Condições das salas de estocagem
  • Condições de transporte

Holding time de pesagem

  • Vantagens e desvantagens do HT de pesagem
  • Critérios a serem avaliados no HT de pesagem

Holding time de etapas produtivas

  • Vantagens e desvantagens do HT de etapas produtivas
  • Critérios a serem avaliados nas diferentes formas farmacêuticas
  • Sólidos – comprimidos, cápsulas e pós para reconstituição
  • Semissólidos
  • Líquidos
  • Medicamentos estéreis

Acompanhamento e Amostragem:

  • Conceito de consecutividade
  • Questões relacionadas aos lotes pilotos
  • Vantagens e desvantagens de retiradas de alíquotas
  • Uso de lotes de validação de processo nos estudos de HT
  • Matrização
  • Plano de amostragem com racional científico

 Tempo de duração do estudo x amostragem

  • Plano de amostragem x tempo de parada
  • Amostragem para HT de pesagem
  • Amostragem por forma farmacêutica
  • Explicando a necessidade da amostragem periódica
  • Análises a serem realizadas por forma farmacêutica

Fechamento do estudo

  • Relatório parcial
  • Liberação dos lotes de validação
  • Tipos de estudos de estabilidade requeridos
  • Relatório final

Revalidação

  • CPV – Fase 3 da validação de processo
  • Revalidação por mudança

Análise estatística

  • Importância da consecutividade (acompanhamento de 3 lotes consecutivos) segundo a estatística
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Gráficos de controle
  • Linha de tendência
  • Regressão linear
  • Capabilidade
  • Boxplot
  • Gráficos de barras

 

Dúvidas:

⦁ Esclarecimentos de dúvidas adicionais;

⦁ Encerramento.

 

17:30h – 18:00h: Entrega de certificado e encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira Bidoia – Farmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

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