BSPO: Anvisa anuncia mudança no envio de balanços de controlados

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fev 9, 2017

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Foi publicada pela Anvisa na última quarta-feira, dia 08/02, que a forma de envio dos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO será alterada.

Mudanças relacionadas ao BSPO

A Anvisa determinou que a partir do primeiro trimestre de 2017 os Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO trimestrais, sejam enviados por meio digital, por meio de CDs, junto à folha de identificação da empresa e do BSPO impressa para que sejam autorizados.

A partir de agora, o processo não exige o visto do BSPO pela Vigilância Local antes do envio do balanço à Anvisa.

Tais procedimentos são válidos apenas para as indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, laboratórios, importadores e distribuidores de insumos.

[quote_center]As farmácias de manipulação devem proceder com o envio do BSPO anual e trimestral à Vigilância Sanitária Local.[/quote_center]

Quem deve preencher o BSPO?

Todos os estabelecimentos, tais como:

Indústria farmacêutica;
Indústria farmoquímica;
Indústria química;
Indústria veterinária;
Importador e/ou exportador de substâncias;
Distribuidor de substâncias;
Farmácia de manipulação;
Farmácia hospitalar;
Universidades e centros de pesquisa, que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial;
Importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semi-elaborados à base dessas substâncias.

Ficam desobrigados do preenchimento do BSPO estabelecimentos como farmácia, drogaria e distribuidora, que só comercializem produtos industrializados adquiridos no mercado nacional. No entanto, esses estabelecimentos continuarão informando à Secretaria de Saúde do Estado ao qual pertencem, toda a movimentação com esses produtos.

Cabe ao farmacêutico responsável o envio destes documentos à autoridade sanitária, devendo estar sempre atento aos prazos, mantendo atualizada a escrituração dos produtos sujeitos à controle, de forma a atender integralmente os requisitos da legislação vigente.

Sobre o BSPO

A Portaria SVS/MS nº 344/98 preconiza que todos os estabelecimentos que exerçam atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou que importam e/ou exportam medicamentos à base das referidas substâncias devem obrigatoriamente apresentar balanços às vigilâncias locais, detalhando as aquisições, vendas e demais movimentações destes produtos.

Complementam as exigências da Portaria SVS/MS nº 344/98, com demais determinações quanto aos balanços, a Portaria nº 06/99, RDC nº 58/07 e RDC nº 11/11.

Os estabelecimentos – em virtude da atividade desenvolvida – deverão apresentar balanços específicos, respeitando os prazos determinados em legislação, conforme regras detalhadas abaixo:

Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);
Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);

Farmácias e drogarias

Para as farmácias e drogarias aplica-se o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO.

O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 e de suas atualizações. As farmácias e drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.

Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);

Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias);

As farmácias e drogarias também estão sujeitas à apresentação de balanços específicos, em razão da aquisição e comercialização de medicamentos das listas A1, A2 e B2.

Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizam/dispensam medicamentos das listas A1 e A2 (Exemplos: Codeína e Morfina).

Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária.

Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem medicamentos da lista B2 (Exemplo: Sibutramina).

Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada junto com as respectivas notificações.

Mapa Trimestral Consolidado – MTC: deve ser apresentado por unidades públicas dispensadoras de medicamento a base da substância Talidomida, com o registro das prescrições atendidas.

Entrega: trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do mês subsequente em 03 (três vias);

Relação Mensal de Venda – RMV: este balanço deve ser apresentado por distribuidoras e indústrias que exerçam atividades com medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial.