Atualização das regras de certificação em BPF de produtos para a saúde

Atualização das regras de certificação em BPF de produtos para a saúde

No último dia 28/8, aconteceu o primeiro encontro entre a Anvisa e as associações de produtos médicos para tratar da certificação de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de produtos para a saúde. O evento foi organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) da Agência e discutiu em detalhes o novo modelo de certificação das boas práticas.

Em encontro com associações que representam o setor regulado, foram divulgados dados atualizados e discutidas medidas para melhorar o processo de certificação.

 

Certificação em BPF de produtos para a saúde

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O processo de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde para estabelecimentos localizados fora do território nacional e do Mercosul passou por uma grande mudança em outubro de 2017, com a publicação da Resolução RDC 183. Essa norma permitiu que a concessão do certificado de BPF seja baseada também na análise documental, não estando mais condicionada à inspeção da indústria pela Anvisa.

O modelo é inovador por aceitar relatórios de inspeção elaborados por organismos certificadores reconhecidos pela Agência, além de promover a troca de informações entre autoridades sanitárias internacionais.

A medida deu maior agilidade aos processos de certificação e, por consequência, ao registro de produtos, já que o certificado é um documento obrigatório para o registro de produtos para a saúde das classes III e IV.

Agilidade

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Antes da publicação da RDC existiam 440 petições na fila de análise aguardando inspeção, com previsão para inspeção em até três anos a partir da data de solicitação. Atualmente, todas essas petições já foram analisadas: 28 aguardam análise especial; 85 foram encaminhadas para agendamento de inspeção; nove foram negadas e 214 foram certificadas.

Outras 82 petições estão em exigência, ou seja, aguardando complementação de documentação ou esclarecimento de informações por parte das empresas. Além disso, 22 empresas não quiseram continuar na certificação. Confira estes e outros dados na apresentação.

É importante lembrar que a fiscalização e a inspeção incluem uma enorme diversidade de produtos para a saúde, desde os mais simples, como abaixadores de língua usados em consultórios odontológicos, até os mais complexos, como tomógrafos. A Anvisa lembra que, para novas petições, o prazo atual para certificação é de aproximadamente três meses.

Fonte

Anvisa – RDC 183/2017

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