Atualização da lista de Descontinuação de Medicamentos – RDC nº18/2014 – ANVISA

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ago 21, 2015

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Os motivos que levam à falta de um medicamento no mercado ou sua descontinuação são diversos. A falta de um medicamento, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Possíveis causas relacionadas a descontinuação ou falta de medicamento:

1. Motivos técnicos:

Resultado de estudo de estabilidade fora de especificação
Produto prunado
Interdição ou suspensão da fabricação e comercialização do produto pela Anvisa/Vigilância sanitária – problemas relacionados à Boas práticas de Fabricação (BPF)
Recall (Recolhimento de mercado)

1. Motivos comerciais:

Problemas relacionados à Importação de matérias-primas ou do semi-acabado;
Questões comerciais (procura x vendas x custos)
Atraso na entrega da matéria-prima ou material de embalagem pelo fornecedor
Produto com baixa programação de produção
Problemas relacionados à logistica

Seja quais forem os motivos, a ANVISA entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para evitar ou minimizar os possíveis impactos gerados pelo desabastecimento.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela ANVISA, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES	DESCRIÇÃO
Motivação comercial	O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca
Parque fabril	O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação	O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo	O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação: Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

Tipos de Descontinuação de Medicamentos

Descontinuação temporária: casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

Descontinuação definitiva : casos de suspensão temporária da fabricação ou importação de medicamentos, na qual não há intenção do titular em cancelar ou não requerer a renovação do registro do produto.

RDC nº 18/2014

A ANVISA não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado, exceto em caso de interdições pela falta ou descumprimento de itens relacionados à BPF. No entanto, visto a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

As empresas fabricantes e detentoras dos registros devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.

O desrespeito à norma está sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 aos infratores.

Com o objetivo de dar transparência e de informação à sociedade, a ANVISA dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão e aos profissionais da área da saúde, mas é importante informar que nem toda descontinuação é passível de gerar desabastecimento de mercado.

A ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Procedimento para a descontinuação de medicamentos

Procedimentos segundo a RDC nº 18/2014:

A notificação deverá ser acompanhada das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Razões da descontinuação ou da redução da quantidade fabricada ou importada;

III- Indicação dos países onde o produto é comercializado;

IV- Avaliação do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas terapêuticas para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado nacional e/ou internacional aprovados para comercialização;

V- Se o produto é destinado ao atendimento de programas públicos;

VI- Cronograma com previsão de reativação da fabricação ou importação do produto, em casos de descontinuação temporária,

VII- Cronograma com previsão de normalização da fabricação ou importação do medicamento, em caso de redução de quantidade fabricada ou importada;

VIII- Histórico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados, nos últimos 24 meses, bem como informações sobre estoque remanescente.

A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares relativas aos dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

O titular do registro do produto deverá notificar à ANVISA a reativação de fabricação ou importação do medicamento por meio das seguintes informações e documentos:

I- Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos;

II- Data prevista para disponibilização do medicamento no mercado.

O titular do registro poderá reativar a fabricação ou a importação do medicamento imediatamente após a comunicação à ANVISA, desde que não haja qualquer alteração do medicamento registrado ou de seu processo de produção.

Prazo para a informação à ANVISA

1. Descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos (imprevisto): 72 horas

2. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado: 12 meses de antecedência

3. Descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos: mínimo de 180 dias de antecedência