Anvisa simplifica regras para AFE e AE de Drogarias e Farmácias

Anvisa simplifica regras para AFE e AE de Drogarias e Farmácias

Novo regulamento, que deve ser publicado nos próximos dias, otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no dia  26/3, a atualização da RDC 17/2013 que simplifica regras para e emissão de AFE e AE de Drogarias e Farmácias. O marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias será publicado nos próximos dias no Diário Oficial da União.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Outra mudança importante na nova resolução será delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

“Entendemos por aprovar a minuta de RDC elaborada pela área técnica em sua última versão, presentes todas as sugestões de aperfeiçoamento. Além disso, diante da evidente situação da premência da adoção de uma solução eficaz, decidimos pela adoção do rito especial à tramitação da proposta de RDC que agora se concretiza”, destacou Fernando Mendes diretor da Anvisa sobre a dimensão do problema e a urgência requerida para sua solução.

Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

 

Setor regulado e a emissão de AFE e AE

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Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

Mendes ainda ressalta “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos. Assim, torna-se de fundamental importância a atualização do arcabouço regulatório, bem como a atuação da Anvisa em apoiar e proporcionar diretrizes que garantam melhorias na gestão, de modo que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária opere com maior eficiência, qualidade e aprimore as ações em farmácias e drogarias, sem perturbação desarrazoada ao princípio constitucional da livre inciativa e, consequentemente, ao desenvolvimento do país”,..

O diretor da Anvisa também destacou o papel da assistência farmacêutica. Para Fernando Mendes, a assistência farmacêutica envolve a responsabilidade e o dever de cumprir com as determinações legais, bem como de atuar em um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, com a perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

A alteração da regulamentação só foi possível com a atuação proativa dos servidores e dos gestores em repensar o processo e propor várias ações para otimizar o processo administrativo.

Fonte

Anvisa –  03/04/2019

RDC 17/2013

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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