Anvisa publica Instruções Normativas para regulamentar os testes de rastreabilidade de medicamentos

Anvisa publica Instruções Normativas para regulamentar os testes de rastreabilidade de medicamentos

Testes de rastreabilidade de medicamentos

A Anvisa publicou a Instrução Normativa IN nº 17/17 que determina a listagem de medicamentos para teste do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) conforme  previsto na RDC nº 157/17, que dispõe sobre o sistema de rastreabilidade de medicamentos.

 

Inicalmente, as seguintes empresas/medicamentos iniciarão os testes de rastreabilidade de medicamentos da cadeia, em fase experimental, do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM):

 

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

a) Nome do produto: Tandrilax comprimido (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)

b) Apresentação: 300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15

c) Número do registro: 1.0573.0055.005-6 II

 

Bayer S.A.

a) Nome do produto: Climene drágea (valerato de estradiol/ valerato de estradiol + acetato de ciproterona)

b) Apresentação: 2 MG DRG / 2 MG DRG + 1 MG DRG CT BL CALEND X 11 + 10

c) Número do registro: 1.7056.0059.001-2

 

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA

a) Nome do produto: Micardis comprimidos (Telmisartana)

b) Apresentação: 40 MG COM CT BL AL/AL X 30

c) Número do registro: 1.0367.0110.007-5

 

Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA

a) Nome do produto: Levaquin comprimido revestido (levofloxacino hemiidratado)

b) Apresentação: 500 MG COM REV CT 01 BL AL PLAS INC X 7

c) Número do registro: 1.1236.3316.002-5

 

 Libbs Farmacêutica LTDA

a) Nome do produto: Faulblastina injetável (sulfato de vimblastina)

b) Apresentação: 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML

c) Número do registro: 1.0033.0130.002-1

 

Os demais membros da cadeia de movimentação do medicamento serão definidos a partir das informações do mapa de distribuição de cada fabricante selecionado e de acordo com os testes a serem realizados. Parágrafo único. A lista completa dos membros da cadeia de movimentação de cada medicamento que participará da fase experimental será publicada em Instrução Normativa específica.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN nº 18, de 22 de agosto de 2017

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Na mesma edição do DOU de 28/08/2017 também foi publicada a Instrução Normativa IN nº18/2017 que dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Trata-se do cumprimento ao disposto no § 3º do art. 2º da  RDC nº 157/2017, no qual foram  excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), os seguintes produtos distribuídos pelo Ministério da Saúde:

I – as imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizações – PNI;

II – os medicamentos disponibilizados para o atendimento das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e das Hepatites Vi r a i s .

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN nº 19, de 22 de agosto de 2017

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E ainda nesta edição do DOU mais uma Instrução Normativa foi publicada, a IN nº 19/2017 que dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

 

Para melhor compreensão de como serão conduzidos os  testes de rastreabilidade de medicamentos da cadeia, além de obter mais informações sobre o software, abaixo segue o texto na íntegra da IN nº 19/2017:

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN No – 19, DE 22 DE AGOSTO DE 2017

Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Um integrante do SNCM pode exercer um ou mais papéis, tais quais detentor de registro, distribuidor, dispensador ou transportador, a depender do tipo da instância de evento sendo comunicada.

Art. 2º Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos participantes da fase experimental para o registro e comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I – ocorrência de instância de evento: momento em que a operação descrita pela instância de evento efetivamente aconteceu, independentemente de seu registro em banco de dados do membro da cadeia e de sua comunicação à Anvisa;

II – registro de instância de evento: geração e armazenamento da instância de evento no banco de dados do membro da cadeia de movimentação de medicamentos;

III – comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos;

IV – declarante: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que comunica a instância de evento por ele registrada à Anvisa, atestando que a instância de evento comunicada reflete com exatidão a realidade.

    

CAPÍTULO III

EVENTOS ESSENCIAIS AO SNCM

Art. 4º Toda instância de evento conterá informações específicas a seu tipo, bem como estará vinculada às seguintes informações gerais:

I – identificador interno da instância de evento para o declarante;

II – data e horário da efetiva ocorrência, quando sua comunicação se der em momento posterior.

§ 1º Toda instância de evento comunicada e validada estará associada a um identificador global da instância de evento, atribuído pela Anvisa.

§ 2º A data e horário da comunicação será associada pela Anvisa à instância de evento, conforme horário oficial do Brasil – UTC.

Art. 5º São tipos de eventos essenciais ao SNCM, cujas instâncias são registradas pelos declarantes e comunicadas por eles à Anvisa:

I – ativação;

II – movimentação, subdividida em expedição e recebimento;

III – finalização;

IV – retificação, sempre motivada.

§1º As instâncias de eventos a serem comunicadas à Anvisa abrangem desde a origem do medicamento no detentor de registro até a sua saída do dispensador, ou sua finalização por outra circunstância.

§ 2º Não serão registradas e comunicadas instâncias de eventos relacionadas à logística reversa pós-consumo, inclusive a devolução, pelo consumidor, de medicamentos para descarte no ponto de venda.

§ 3º O detentor de registro deverá comunicar a ativação do medicamento até a sua primeira expedição ao membro posterior da cadeia de movimentação de medicamentos.

Art. 6º Toda instância de evento de ativação terá uma das seguintes naturezas:

I – produção;

II – importação.

Art. 7º Toda instância de evento de movimentação (expedição ou recebimento) terá uma das seguintes naturezas:

I – comercialização;

II – transferência;

III – doação;

IV – avariado, em movimentação para descarte apropriado;

V – expirado, em movimentação para descarte apropriado;

VI – recolhido, em movimentação para descarte apropriado;

VII – devolução.

Art. 8º Toda instância de evento de finalização terá uma das seguintes naturezas:

I – dispensação;

II – baixa;

III – exportação;

IV – avaria na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível;

V- descarte;

VI – desaparecimento;

VII- roubo;

VIII- confisco ou retenção pelo poder público.

Parágrafo único. A exportação somente será comunicada na circunstância excepcional em que houver sido anteriormente comunicada à Anvisa a ativação daquele medicamento.

CAPÍTULO IV

DETERMINAÇÕES TECNOLÓGICAS PARA A COMUNICAÇÃO ENTRE OS MEMBROS DA CADEIA DE MOVIMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS E A ANVISA

Art. 9º O declarante, considerando o papel que esteja exercendo para cada instância de evento, comunicará à Anvisa as instâncias de eventos por ele registradas, de que trata o art. 5º, por meio de documentos na notação “eXtensible Markup Language” (XML). Parágrafo único. Os documentos constantes do caput deverão estar em conformidade com o(s) formato(s) de dados e com as regras de validação dispostas na(s) versão(ões) vigente(s) do(s) arquivo(s) “XML Schema Definition” (XSD) e de outros artefatos descritivos de regras de validação léxica, sintática, semântica e de limite máximo de tamanho, especificado(s) para este fim pela Anvisa.

Art. 10 A Anvisa disponibilizará interface(s) de “Web Service” para que o declarante lhe comunique as instâncias de eventos por ele registradas.

§ 1º Para assegurar a interoperabilidade de “Web Services”, serão adotados padrões abertos tais quais XML, XSD, WSDL, SOAP, HTTPS, TCP e IP, dentre outros.

§ 2º A especificação da interface de “Web Service” e dos mecanismos de segurança da comunicação, incluindo criptografia, autenticação e autorização, serão publicadas no sítio web da Anvisa.

Art. 11 Para todas as instâncias de eventos, todas as combinações de data e horário serão registradas no padrão UTC.

Parágrafo único. Os relógios dos sistemas de geração de instâncias de eventos dos membros da cadeia de movimentação de medicamentos estarão em conformidade ao horário oficial do Brasil, sincronizados conforme as especificações determinadas pela Anvisa.

Art. 12 Os dois dígitos finais do identificador global da instância de evento estão reservados para uso como dígitos verificadores. Parágrafo único. Os detalhes referentes ao algoritmo de verificação do identificador global da instância de evento serão definidos pela Anvisa.

Art. 13 A especificação detalhada dos aspectos tecnológicos dispostos neste Capítulo será publicada no sítio web da Anvisa.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14 A equipe da Anvisa designada para o acompanhamento da fase experimental do SNCM poderá, em combinação com os membros da cadeia impactados, experimentar configurações alternativas às definidas nesta Instrução Normativa.

Art. 15 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

Fonte

ANVISA

DOU – 28/08/2017

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1 COMENTÁRIO

  1. […] A rastreabilidade vem sendo debatida no Brasil desde maio, quando a Anvisa publicou a RDC 157/17, responsável por determinar as diretrizes de um sistema nacional de controle e regulação de medicamentos. A Resolução em questão determinou a obrigatoriedade de testes de rastreabilidade em toda cadeia do medicamento, no qual foi regulamentada, posteriormente, por meio da IN nº 17/17 da ANVISA. […]

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