ANVISA publica a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

ANVISA publica a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Foi publicada pela ANVISA na data de ontem (17/09/2019) a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Tal RDC já era esperada desde de fevereiro de 2019 quando o texto da CP nº 343/2017 foi aprovado.

O objetivo principalmente desta norma é regulamentar o setor e tornar o sistema da qualidade ainda mais rigoroso, com a finalidade de garantir plenamente, em toda a cadeia do medicamento, a qualidade e segurança dos produtos por meio da definição de regras claras relacionadas às Boas Práticas.

 

 

Novidades da RDC nº 304/2019

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Dentro das principais mudanças e exigências da RDC nº 304/2019 estão:

  • Determina a responsabilidade compartilhada em casos de recall
  • Rastreabilidade – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM
  • Sistema de gestão da qualidade eficiente incluindo:
    • Sistema de gestão documental
    • Treinamento
    • Autoinspeções
    • Qualificação de fornecedores e clientes
    • Recolhimento
    • Desvios da qualidade
    • CAPA
    • Controle de mudanças
    • Calibração de instrumentos de medição
    • Estudos de qualificação (transporte, mapeamento térmico e qualificação térmica
    • Validação de sistemas computadorizados (ERP)
    • Gerenciamento de riscos
    • Gerenciamento de resíduos
    • Rastreabilidade
    • Reclamações técnicas e comerciais
    • Devoluções
  • Treinamentos obrigatório dos colaboradores no SGQ
  • Instalações, que obrigatoriamente devem ter áreas de recebimento, armazenamento e expedição segregadas e com acesso restrito
  • Itens relacionados às áreas de quarentena e estrutura mínima necessária para atendimento das BPDA
  • Monitoramento ambiental
  • Materiais aceitos para os paletes: madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
  • Integridade das cargas durante o armazenamento e o transporte
  • Requisitos para terceirização
  • Condições e controle para medicamentos termolábeis

 

Para conhecer todos os detalhes relacionado à RDC nº 304/2019 clique no link abaixo e abaixe gratuitamento o  texto da norma na íntegra:

RDC nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

 

 Referência

ANVISA – RDC nº 304/2019

 

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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