Anvisa disponibiliza Manual para notificação simplificada de medicamentos

Anvisa disponibiliza Manual para notificação simplificada de medicamentos

A Anvisa publicou o manual para notificação simplificada de medicamentos. O documento orienta empresas que trabalham com medicamentos de baixo risco, dinamizados e fitoterápicos.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos.

Manual para notificação simplificada de medicamentos

O manual recentemente publicado pela Angência contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada.

Este processo de notificação é destinado exclusivamente para medicamentos de baixo risco (RDC 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDC 26/2007 e 106/2016) e os fitoterápicos (RDC 26/2014 e 106/2016).

O manual é resultado das recentes alterações feitas na legislação, especialmente no que se refere ao início da cobrança de taxa de fiscalização de vigilância sanitária para a realização da notificação.

Para acesso e download do manual clique no link a seguir:Manual sobre Sistema de Notificação de Medicamentos

 

Fonte e referências

  • Anvisa – Manual para notificação simplificada de medicamentos
  • Resolução – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, ou suas atualizações, constitui a base normativa da notificação simplificada de medicamentos categorizados como de baixo risco.
  • Resolução – RDC nº 26, de 30 de março de 2007, ou suas atualizações, dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos dinamizados industrializados.
  • RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizações, regulamenta a notificação simplificada de produtos tradicionais fitoterápicos. Por fim, as Resoluções
  • RDC nº 106, de 1º de setembro de 2016
  • RDC nº 107, de 5 setembro de 2016, alterou as RDC nº 26/07, a RDC nº 26/14 e a RDC nº 199/06, sobretudo no que tange à sujeição da notificação ao pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
INSCREVA-SE EM NOSSA NEWSLETTER
Join over 3.000 visitors who are receiving our newsletter and learn how to optimize your blog for search engines, find free traffic, and monetize your website.
We hate spam. Your email address will not be sold or shared with anyone else.
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

SEM COMENTÁRIOS

Deixe uma reposta