A Anvisa divulgou a publicação da nova RDC n° 62 (11/02/16) que regulamenta o uso do sistema National Drug Control System (NDS) no país para o gerenciamento de medicamentos controlados pela Portaria nº 344/98. O sistema foi desenvolvido pelo Escritório das Nações Unidas que trata de assuntos relacionados à Drogas e Crimes (UNODC) e auxilia órgãos governamentais e empresas a gerenciar movimentações legais de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras. No caso do Brasil, essas substâncias estão sob controle da Portaria nº 344/98 (anexo I), da Anvisa.
O sistema é composto por quatro aplicativos: NDS SPA, ExtWeb, NDS módulo cliente e NDSWeb. Os três primeiros módulos serão de utilização da Anvisa. O NDSWeb deve ser utilizado pelos estabelecimentos, via Internet, obtido através do endereço endereço: [quote_center]https://nds.anvisa.gov.br[/quote_center]
A adesão ao NDS deve ser imediata. Desta forma, a Anvisa convoca todos os estabelecimentos que realizem atividades de importação e de exportação dos referidos produtos a se cadastrarem no NDSWeb. É importante fazê-lo máxima urgência, a fim de evitar sobrecarga às vésperas do início da vigência da RDC.
A partir de 14/03/2016, quando entra em vigor a resolução, as solicitações deverão ser realizadas por peticionamento eletrônico utilizando os seguintes códigos de assunto:
- 7654
- 7656
- 7657
- 7690.
Novidades sobre o gerenciamento de produtos controlados
Neste primeiro momento, o sistema permitirá às empresas informatizar solicitações de Autorização de Importação e de Exportação de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, bem como dos medicamentos que fazem parte das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3 e F4 do anexo I da Portaria nº 344, previstas na RDC nº 11/2013 e na RDC nº 99/2008.
O sistema NDS contém uma funcionalidade que eliminará a necessidade de preenchimento do documento “Guia de Retirada”, atualmente necessário para o deferimento dos Licenciamentos de Importação (Procedimentos 1 e 1A) nos Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF), diminuindo os trâmites burocráticos nos pontos de entrada.
Em uma segunda etapa será possível a informatização do envio dos dados estatísticos do consumo de substâncias controladas pelos estabelecimentos, bem como a sua consolidação pela Agência para posterior envio à Organização das Nações Unidas. Isto significa que todo o envio dos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO) também será informatizado. As regras para utilização deste módulo constarão em Instrução Normativa Específica.
De imediato, a utilização do novo sistema permitirá a ampliação da efetividade das ações de vigilância sanitária para substâncias controladas e medicamentos que as contenham, promoverá maior agilidade nas análises das petições de autorizações de importação e exportação e nas ações para internalização das cargas.
Para mais orientações sobre cadastramento das empresas acesse o link: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dCnI
Fonte:
ANVISA – 15 de fevereiro de 2016
