Anvisa atualiza RDC para registro de medicamentos alergênicos

Anvisa atualiza RDC para registro de medicamentos alergênicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um regulamento que atualiza as regras para o registro de medicamentos alergênicos. Estes produtos são vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias. A nova norma, que terá a forma de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O novo regulamento modernizará regras de registro de vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias.

O texto aprovado na terça-feira, dia 7 de dezembro, atualiza a RDC 233/2005.

Registro de medicamentos alergênicos

As principais inovações da Norma para registro de medicamentos alergênicos são:

  • Introdução do conceito de grupos homólogos, em substituição ao termo “família” de alérgenos, para o agrupamento de alérgenos semelhantes;
  • Inclusão de demanda por adequada caracterização dos produtos alergênicos fabricados;
  • Inclusão de demanda por melhor especificação do controle de qualidade a ser realizado nesses produtos;
  • Demanda pela comprovação de eficácia e segurança clínicas, considerada a variabilidade entre produtos de diferentes fabricantes.

O que são alergênicos?

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Produtos alergênicos são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou hipossensibilização. Os mecanismos de imunoterapia são bastante complexos e podem diferir de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos, ou alérgenos inalados, bem como com a via de imunização.

Produtos alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos, como pólen, ácaros, substâncias alimentícias e fungos, os quais podem desencadear reação de hipersensibilidade.

A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.

Fonte

Anvisa

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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