7 dicas para ter sucesso em uma inspeção sanitária

7 dicas para ter sucesso em uma inspeção sanitária

Sua empresa vai receber uma inspeção sanitária, provavelmente para a solicitação/renovação da Licença, ou mesmo para uma certificação de BPF, e aí aparace aquela interrogação da equipe de qualidade:

Será que estamos preparados?

Muitas empresas ao solicitar a emissão ou renovação da licença sanitária, nem sempre se preocupam com o atendimento dos itens que constam na RDC de Boas Práticas de Fabricação relacionado ao seu segmento de mercado. Algumas empresas menosprezam o real sentido da fiscalização e não dão a devida importância à respectiva norma.  E os principais argumentos de tais empresas são:

  1. Os inspetores sempre vieram aqui e nunca tivemos problema.
  2. Estou no mercado há mais de 20 anos e sempre deu certo.
  3. A norma pede coisa demais, e não somos uma indústria farmacêutica – Essa é a que mais escuto!!!
  4. Acreditam que meia dúzia de palavras escritas em um procedimento, “apenas para constar”, são suficientes para mostrar para o inspetor.
  5. É só mostrar papel que está tudo bem.
  6. Faço shampoo e sabonete para que preciso de tudo isso?
  7. A fiscalização precisa entender que sou pequeno.

A questão não é o tamanho da empresa, e muito menos o segmento de mercado, e sim o quanto ela está comprometida com a qualidade e segurança de seus produtos para o consumidor/paciente.

Mas a postura da fiscalização (ainda bem!) tem mudado, principalmente pelo fato da preparação e treinamento da equipe sanitária frente às novas publicações e exigências da Anvisa.

Os fiscais estão sendo treinados e o rigor das fiscalizações aumentou. Tanto é que recentemente tivemos a publicação da RDC nº 207/2018 que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

Desta forma, para que você e sua equipe não tenham surpresas e muito menos corram o risco de uma interdição, seja ela parcial ou total, listei aqui 7 dicas para se preparar para uma inspeção sanitária:

7 dicas para se preparar e ter sucesso em uma inspeção sanitária


1. Comprometimento da Empresa

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A primeira etapa é o comprometimento, não só da equipe de qualidade, mas, principalmente, da alta administração da empresa e dos demias colaboradores.

É fundamental que a empresa ofereça recursos, compreenda a necessidade e importância da implantação das BPF e do Sistema de Gestão da Qualidade,  e cobre o cumprimento da norma por parte dos colaboradores. Estes, por sua vez, devem seguir, rigorosamente, aos itens da BPF e aos procedimentos.  

Além disso, é obrigatório a higiene pessoal e a paramentação correta:

  • É proibido a circulação de uniformes de produção fora da área produtiva;
  • É proibido o uso de roupa pessoal (de rua) na área produtiva;
  • É proibido o uso de avental de manga curta;
  • É obrigatório o uso de EPI de acordo com a área e função;
  • Sapatos de segurança exclusivos para a área produtiva;
  • A paramentação deve ser feita em antecâmara logo após o vestiário – utilize o banco do pulo para se paramentar;
  • É proibido o uso de ventiladores;
  • A área deve ser climatizada;
  • Proteção contra a entrada de insetos e ratos (pragas);
  • Exija que as mãos sejam lavadas e sanitizadas com álcool gel antes da entrada na produção;
  • Disponibilize nos banheiros papel toalha e lixeiras com pedal – toalha de pano não!!!
  • Não pode haver qualquer contato entre a produção e a área externa.

 

2. Garantia da Qualidade

Garantia da Qualidade

A garantia da qualidade precisa ter conhecimento mínimo sobre gestão do sistema da qualidade e ferramentas da qualidade, sem falar no conhecimento aprofundado da RDC na qual serão inspecionados. Neste sentido, experiência e treinamento para a capacitação da equipe nunca é demais.

3. Preparação de documentos

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Elabore e/ou revise todos os procedimentos necessários para garantir o Sistema de Gestão da Qualidade. Entre eles estão:

Para cada um destes procedimentos deve existir uma planilha de controle que realmente faça o gerenciamento das atividades.

Os demais procedimentos de operação de equipamentos e limpeza (equipamentos, utensílios, uniformes e áreas produtivas), além de higiene, uso de EPIs, equipamentos, controle de qualidade e assuntos relacionados ao recebimento, expedição e armazenamento (ERP) de insumos, matérias-primas e produtos acabados, não devem ser esquecidos. Caso a equipe de GQ não consiga dar conta de tudo, pode delagar a função da revisão aos supervisores e líderes das áreas relacionadas.

Importante não esquecer de elaborar/revisar ou mesmo de avaliar os seguintes documentos e registros da qualidade:

  • Manual da Qualidade
  • Ordens de produção e controles em processo
  • Monitoramento de temperatura e umidade
  • Classificação de área – partículas viáveis – monitoramento ambiental
  • Plano Mestre de Validação
  • Análises de riscos, protocolos e relatórios dos estudos de qualificação e validação (água, sistemas computadorizados, qualificação de equipamentos, validação analítica – RDC nº 166/2017, validação de processo, quando aplicável, e validação de limpeza).

Com relação às validações, caso não saiba fazer, busque por um curso ou contrate profissionais COM EXPERIÊNCIA COMPROVADA, principalmente de indústria farmacêutica. Jamais tente fazer sozinho. Cada estudo de validação exige um conhecimento técnico específico e são extremamente complexos, principalmente as validações analíticas e de limpeza.

E lembre-se, passar o swab ao acaso não é validar a limpeza!!!

E se mesmo assim tiver dúvidas, entre em contato com a equipe da Consultoria Farmacêuticas, nós te ajudaremos no estudos de validação e no sistema de gestão da qualidade ; )

 

4. Autoinspeção

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Programe uma autoinspeção alguns meses antes de receber a fiscalização. Verifique as instalações, limpeza, paramentação, controle de qualidade, manutenção, almoxarifado, procedimentos, treinamentos e demais documentos da qualidade e validação.

Durante a autoinspeção, todas as instalações, equipamentos, sistemas e documentos devem ser analisados ​​para detecção de possíveis deficiências.

Pontue todos os problemas e emita um relatório.

Melhor sempre a empresa verificar o que está de errado e tentar arrumar do que torcer para que o fiscal não pegue durante a inspeção!!!!

Para mais informações leia o artigo: Entenda as diferenças e semelhanças entre Autoinspeção e Auditoria

 

5. Plano de Ação e Análise de lacunas – Gap Assessment

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Encontrou desvios (CAPA – Corrective Action Preventive Action) durante a autoinspeção?

O melhor a fazer é elaborar um plano de ação ou gap assessment, contendo todos os apontamentos da autoinspeção.

A necessidade de melhoria deve ser identificada e, se possível, medidas corretivas devem ser tomadas. Caso a eliminação da causa raiz não seja possível antes que a inspeção, o problema deve ser descrito e um plano de ação deve ser desenvolvido.

Determine no Plano de Ação:

  • Apontamentos da autoinspeção
  • Artigos da RDC em não conformidade
  • Causa raiz (investigação)
  • Descrição das ações
  • Responsáveis
  • Prazos
  • Formas de verificação da ação de modo que confirme que ela foi eficaz.

É importante que todas as ações sejam concluídas antes da visita da fiscalização. Caso não seja possível, mostre o plano de ação comprovando à autoridade sanitária que a deficiência já foi identificada e está sendo tratada.

 

6. Limpeza, manutenção e organização – 5 S

5s

Mantenha a empresa em bom estado de conservação, organização e higiene. Haja como se todos os dias fosse receber uma inspeção.

Limpe, identifique, pinte paredes, arrume as telhas e organize as áreas de trabalho e produção.

Lave diariamente os uniformes e exija bons hábitos de higine.

Uma dica é implementar uma rotina de 5S dentro dos departamentos e áreas da empresa:

  1. Senso de limpeza
  2. Senso de organização
  3. Senso de utilização
  4. Senso de saúde
  5. Senso de autodisciplina

Nota: É obrigação da empresa lavar os uniformes, e não dos funcionários!!!

 

 

7. Treinamento

bpf-treinamentoOutro ponto fundamental é o treinamento de todos o colaboradores da empresa. É importante que a empresa comprove que os profissionais possuem capacipação técnica e experiência na atividade a ser desempenhada pessoas envolvidas em uma inspeção. Todas as pessoas envolvidas devem ser especificamente treinadas para suas tarefas.

Exemplos de treinamentos obrigatórios:

  • Boas Práticas de Fabricação
  • Segurança e meio ambiente
  • Limpeza e Higiene
  • Procedimentos e registros da qualidade
  • Sistemas de gestão da qualidade – Equipe de validação e garantia da qualidade
  • Ferramentas da Qualidade e estatística – Equipe de validação e garantia da qualidade
  • Validação – Equipe de validação e garantia da qualidade
  • Entre outros

E se precisar de Curso de Boas Práticas de Fabricação, temos o curso online, com um preço super em conta que lhe ajudará muito. Dá uma olhada no conteúdo e valor através do link:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-bpf/

 

 

Comportamento durante inspeção

Mesmo seguindo todas as dicas, durante uma inspeção é importante fornecer todas as informações e documentos solicitados pelos inspetores. Seja rápido na entrega, de preferência, já deixe os principais documentos descritos no item 3 separados e prontos para serem analisados pelo Inspetor.

É sempre importante que o profissional da qualidade mais experiente assuma a responsabildiade de responder a todos os questionamentos. Mostre conhecimento, e jamais sonegue informações ou tente “enrolar o inspetor”. Além de ser um comportamento ruim, fica nítido o despreparo do profissional e ressalta a falta de compromotimento da empresa.

Atitudes de grosseria e rispidez, principalmente por parte dos administradores e diretores, apenas dificultam o processo de entendimento e condução da inspeção.

Seja cordial, questione, educadamente, quando não entender um apontamento, e solicite orientações para a pronta correção da não-conformidade. Mostre conhecimento, humildade, quando não souber, e comprometimento.

Seguindo estas dicas, as chances de sucesso na inspeção sanitária serão realmente grandes. Eu garanto ; )

Abraços e até a próxima!

Fernanda de Oliveira Bidóia
Diretora Técnica
Consultora de SGQ,  Validação e Qualificação
Consultoria Farmacêuticas
Tel: 55 11 3392 2424
cel: 55 11 99296 1326
Av. Marquês de São Vicente, 446 cjs 917 A e B

Referências

RDC nº 207/2018 -Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

Curso de Boas Práticas de Fabricação

Artigos para leitura e prepação para inspeção sanitária:

Caso precise de uma ajudinha extra em algum tema, leia alguns artigos que escrevi aqui no site:

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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